TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

Madde 2 -
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tıbbi cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbi ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbi ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbi cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Tıbbi cihaz, tıbbi ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbi ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

a) In vitro tıbbi tanı cihazları,

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,

c) Tıbbi ürünler,

d) Kozmetik ürünleri,

e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.